引言

随着网络与信息技术、计算科学、半导体技术和电子工艺的发展，软件的计算能力、功能和复杂程度不断增强，在医疗器械中的地位和作用日益提高，产品实现形式多种多样，从大型影像设备到移动医疗终端、从生化分析仪类临床检验器械到脉诊仪类中医器械、从粒子放疗系统到中低频治疗仪等物理治疗设备都离不开软件。特别在大数据、人工智能、移动计算和云计算等新技术的推动下，无论是独立软件、软件组件，在医疗器械产品中的地位和作用越来越突出，对人们生命、健康、财产、信息安全的影响也越来越大。为加强医疗器械软件产品的科学监管，国家药品监督管理局先后发布了医疗器械软件、移动医疗和网络安全等相关规范，这些规范保障了医疗器械软件产品的安全和有效性。

2015年8月原国家食品药品监督管理总局发布了医疗器械软件注册审查相关法规，其中针对医疗器械软件注册申报的检测和质量控制明确了相关要求。指导原则明确医疗器械软件检测需要先建立产品技术要求并细化相关内容，需要从通用要求、质量要求和专用要求三个方面展开描述[1]，本文将针对医疗器械软件产品实际特性阐述如何从通用要求、质量要求和专用要求三个方面建立产品技术要求，结合实际检测情况，撰写产品测试计划和测试用例，搭建检验检测环境，最终完成产品检测，达到有效控制医疗器械软件产品质量的目的。

1 要求

1.1 通用要求

通用要求主要是从医疗器械角度看软件产品，是产品检测的关键，也是注册审批审查的要点之一。产品的临床使用风险角度，主要从功能和性能两方面分别对产品进行评价和要求，通用要求主要的依据还是产品的说明书和用户文档集，产品本身的特性是建立基础。如何全面准确的建立通用要求项目，同时真实反映医疗器械软件产品本身的风险点，以下将给出指导和建议。

（1）功能方面。功能的要求主要是以临床使用功能为主线，同时结合处理对象、数据接口、特定软硬件、用户界面、消息、使用限制、访问控制和版权保护展开说明，功能部分应如何建立，见表1。

表1 功能项目建立情况序号项目名称 阐述 举例1 处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如 CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等），即为软件的输入数据本软件的处理对象类型为符合DICOM3.0格式的医学影像（CT、MR、CR、DR等）数据2 数据接口与医疗器械软硬件的一起使用时调用的接口，包括硬件接口和软件接口，硬件接口包 括 USB、RS232、1394 接口，软件接口包括DICOM和应用程序接口API，从网络安全角度应明确数据传输协议和存储格式[2]软件通过基于TCP/IP协议DICOM3.0格式传输影像数据，物理接口为RJ45.软件通过HTTPS协议与PACS连接，数据存储格式为.dcm 3 特定软硬件软件正常运行实现临床功能，需要哪些医疗器械软件和硬件的支持，对于软件要明确名称、型号规格、发布版本，对于硬件要明确名称、型号规格基因测序类软件需要依赖基因测序仪生成数据医学影像处理软件需要依赖CT图像采集工作站软件4 临床功能软件所有的临床功能，可以将主要功能进行陈述，不要使用“主要”“等”“大概”字眼支持图像基本操作，平移、缩放、旋转、左右和上下镜像，以及上下翻页的功能5 用户界面明确软件的用户界面类型（包含命令行、菜单、视窗和功能键等）和用户输入类型眼底合成功能界面由系统菜单、颜色窗口、图层窗口、导航栏、图像列表窗口和工具栏组成6 消息明确软件向用户提供的消息形式和类型，形式包括弹出框、声音、显示屏等；类型包括：确认、警告、提示、错误软件消息形式为弹出框，分为提示、确认、错误和警告四种类型：患者图像数据删除失败的提示消息7 使用限制用户使用限制，其中包括软件功能限制和输入输出限制包括导入导出文件格式要求样本的大小、参数的限制值、处理图像数据的限制软件只能处理层厚5 mm以下的CT影像数据8 访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限，用户登录软件的方式，包括用户名和口令、个人秘钥、生物特征技术如面部识别等[3]软件采用用户名和密码的方式登录，用户类型包含普通用户和管理员，管理员具有创建用户的权限，并且能够给用户分配权限

（续表 1）序号 项目名称 阐述 举例9 版权保护明确软件的版权保护技术，阐述版权保护过程和机制，包括注册码，license，硬件加密狗，软件产品密钥等软件安装时，会读取服务器硬盘和主板信息生成key文件，将此文件发送给制造商，制造商将反馈授权文件，软件才能正常使用